美国FDA批准辉瑞孕妇RSV疫苗用于保护婴儿

美国FDA批准辉瑞孕妇RSV疫苗用于保护婴儿

来看头条扯疫情最新消息，美国食品和药物管理局周一批准辉瑞公司的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗用于妊娠晚期中期的妇女，以保护她们的婴儿。

该公司表示，该批准允许怀孕32至36周的妇女接种该疫苗，以预防婴儿下呼吸道感染和严重疾病，直至婴儿六个月大。

FDA的一个外部专家小组于5月初支持辉瑞RSV疫苗对妊娠中期和晚期女性的安全性和有效性。

辉瑞发言人无法对FDA对疫苗接种窗口期进行更有限的推理发表评论，但表示该公司相信该疫苗将对公众健康和呼吸道合胞病毒感染率产生积极影响。

RSV是一种常见的呼吸道病毒，通常会引起轻微的感冒样症状，但也可能导致严重疾病和住院治疗。

该疫苗以Abrysvo品牌销售，已被批准用于60岁及以上的成年人，以阻止这种疾病的感染，这种疾病每年导致全球约16万人死亡。

婴儿因RSV患严重疾病的风险最大。根据政府数据，美国每年估计有58,000至80,000名五岁以下儿童因RSV感染而住院。

美国疾病控制与预防中心仍需批准该疫苗的使用，这使其成为美国有史以来首次广泛使用的针对RSV的孕产妇疫苗。预计这将在周一宣布批准后不久进行。

FDA的决定是基于一项对7,000多名参与者进行的后期试验的数据，该试验显示，当孕妇在怀孕后半程接种该疫苗时，该疫苗可有效预防婴儿严重感染的82%。

辉瑞表示，孕妇最常见的副作用是疲劳、头痛、注射部位疼痛、肌肉疼痛、恶心、关节疼痛和腹泻。

一些专家在咨询委员会会议上对临床试验中接种疫苗的孕妇比安慰剂组的孕妇早产率更高表示担忧。

赛诺菲和合作伙伴阿斯利康于7月获得美国批准其抗体疗法nirsevimab，用于预防婴儿和幼儿的下呼吸道疾病。

今年5月，FDA还为葛兰素史克(GSK)的老年人RSV疫苗开了绿灯，帮助其和辉瑞(Pfizer)在价值数十亿美元的市场中占据一席之地。

葛兰素史克并未寻求批准其针对孕妇的注射。